Uma maior preocupação com a segurança e a qualidade de medicamentos foi instaurada na década de 50, seja pelo desenvolvimento técnico-científico na área, quanto pelo aumento de incidentes relacionados ao uso de medicamentos, como o caso do efeito teratogênico desconhecido da talidomida. Assim, medidas de farmacovigilância, determinação de prazo de validade, análises de estabilidade, entre outras, passaram a ser discutidas e adotadas por agências reguladoras ao redor do mundo. 
A estabilidade farmacêutica é definida como a capacidade do ingrediente farmacêutico ativo (IFA), ou do produto farmacêutico, de manter as suas propriedades físico-químicas, microbiológicas e biofarmacêuticas iguais às de sua época de fabricação, dentro dos limites especificados, durante todo seu período de estocagem e uso. Entre os fatores que influenciam na estabilidade estão os ambientais, como temperatura, umidade e luz, mas, também, fatores relacionados à IFA ou ao produto farmacêutico, como características químicas, forma farmacêutica, interações envolvendo fármacos e excipientes, processo de fabricação e sistema de acondicionamento.

Um estudo de estabilidade é um conjunto de testes projetados para gerar informações sobre quais são as variáveis que afetam a qualidade de um IFA ou de um produto farmacêutico ao longo do tempo. Os estudos do IFA visam compreender o comportamento e mecanismos de degradação da molécula, enquanto em medicamentos estão mais voltados para confirmar os resultados obtidos dos estudos em IFA, avaliar seu comportamento na forma farmacêutica em questão, definição de prazo de validade, período de utilização e reanálise, embalagem e condições de armazenamento.
Alterações de estabilidade podem ter impacto na pureza, potência e segurança de produtos farmacêuticos e, ainda, implicar em efeitos adversos e subdose, capazes de comprometer a eficácia de tratamentos. Dessa forma, os estudos de estabilidade são exigidos para o registro do medicamento antes de sua comercialização, quando são feitas alterações pós-registro na formulação e na inclusão de novas formas farmacêuticas.
Os parâmetros e condições dos testes de um estudo de estabilidade devem ser escolhidos de acordo com cada IFA, devidamente justificados e fundamentados nos guias e legislações pertinentes. O Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Medicamentos de Uso Humano (ICH) publicou o primeiro guia de estabilidade em 1993, seguido pelo guia de estabilidade de produtos farmacêuticos da Organização Mundial da Saúde (OMS), em 1996. Hoje, além das normas internacionais atualizadas da ICH e da OMS, as principais agências reguladoras e comitês de produtos para a saúde têm elaborado normas e guias que definem protocolos para a realização de estudos de estabilidade para medicamentos e para IFA. Destacam-se a RDC 318/2019 (que estabelece os critérios para a realização de estudos de estabilidade), RDC 53/2015 (que rege a avaliação dos produtos de degradação em produtos farmacêuticos), o guia 04/2015 da ANVISA, e os guias do Q1A até o Q1F do ICH.
Em função das propriedades ou características que se alteram, as instabilidades observadas podem ser classificadas como química, física, microbiológica, terapêutica e toxicológica. A degradação química do IFA, ou de outros componentes do produto farmacêutico final, geralmente, é o que dá origem aos problemas de instabilidade e limita o prazo de validade do mesmo.
Os estudos de estabilidade podem ser do tipo degradação forçada, acelerado, de longa duração ou de acompanhamento. Em todos eles, realizam-se diferentes análises sobre amostras de um lote, armazenadas em condições distintas, em tempos específicos ao longo do estudo. São análises como avaliação de características organolépticas, físico-químicas e teor de ativo, que vão variar de acordo com cada produto.
Os estudos de degradação forçada são os primeiros testes realizados e tem como função avaliar a estabilidade intrínseca do IFA. É executada sob condições mais severas do que as dos outros estudos de estabilidade. O estudo acelerado é considerado um procedimento preditivo, com base em dados obtidos de produtos que são armazenados em condições que visam acelerar alterações passíveis de ocorrerem nas condições em que o produto será disponibilizado no mercado, visando estabelecer prazo de validade provisório que deve ser confirmado por estudo de longa duração. Estes estudos são conduzidos de acordo com a zona climática do planeta no qual o país se encontra. No caso do Brasil, que faz parte da zona IVB, este teste é realizado em 30 ± 2ºC e 75 ± 5 % de umidade relativa durante 6 meses.
Os estudos de longa duração são conduzidos em condições controladas e são validações dos experimentos em relação às características físicas, químicas e biológicas do medicamento, durante e depois do prazo de validade esperado. Com este estudo pode-se confirmar, reduzir ou ampliar o prazo de validade estabelecido com base no estudo acelerado e recomendar condições específicas de armazenamento. Ao contrário da estabilidade acelerada, o qual testa as condições com valores máximos para armazenamento, o estudo de longa duração testa valores mais seguros de armazenamento. Este pode ser conduzido em temperaturas de 5 ± 3ºC e a menor umidade relativa possível durante 2 anos.
Os estudos de acompanhamento são realizados para verificar se em diferentes lotes não foram introduzidas nenhuma mudança na formulação ou no processo de fabricação que possa afetar adversamente a estabilidade do produto. Caso ocorra qualquer alteração no produto, deverá ser realizado novo estudo de estabilidade de longa duração. A cada 12 meses, todos os testes do relatório de estudo de estabilidade deverão ser realizados, nas mesmas condições do estudo de longa duração. Este estudo foi inserido dentre estudos de estabilidade como uma maneira de monitorar a estabilidade de medicamentos de forma contínua e não somente durante seu desenvolvimento. 

Para o registro de um medicamento, poderá ser concedido prazo de validade provisório de 24 meses se aprovado o relatório de estabilidade acelerada acompanhado dos resultados preliminares do estudo de longa duração, ou se aprovado o relatório de estudo de estabilidade de longa duração de 12 meses.
Destaca-se a importância de realizar os estudos de estabilidade com o produto farmacêutico em sua embalagem primária, assim como o cuidado com avaliações de lotes em escala piloto.