A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou no dia 20 de março de 2021 o uso emergencial de um medicamento contra a COVID-19: o Regn-CoV2. Esse medicamento é um coquetel que contém casirivimabe e imdevimabe, administrados em conjunto.
Esse coquetel é uma combinação de dois anticorpos monoclonais - proteínas produzidas em laboratório e que imitam a capacidade do sistema imunológico de combater patógenos nocivos, como o SARS-CoV-2. O medicamento Regn-CoV-2 é um produto novo e os dados obtidos até o momento são provenientes de estudos clínicos de fase 3.

O casirivimabe e o imdevimabe são anticorpos monoclonais direcionados especificamente contra a proteína Spike do SARS-CoV-2, projetados para bloquear a adesão e a entrada do vírus nas células do hospedeiro, o que significa que o casirivimabe e o imdevimabe ligam-se aos epítopos não sobrepostos do domínio de ligação ao receptor (RBD) da proteína Spike viral, bloqueando a interação com a enzima conversora de angiotensina 2 (ECA2). Em um clinical trial com pacientes, esses anticorpos administrados conjuntamente reduziram o número de internações devido à COVID-19 e também as consultas emergenciais de pacientes com alto risco de progressão da doença até 28 dias após o tratamento, quando comparados ao grupo placebo.

(*Fatores de alto risco: idade avançada, obesidade, doença cardiovascular, incluindo hipertensão, doença pulmonar crônica, incluindo asma, diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2, doença renal crônica, incluindo aqueles em diálise, doença hepática crônica, imunossuprimido).
O tratamento com casirivimabe e imdevimabe deve ser iniciado o mais rápido possível após um teste positivo para o SARS-CoV-2 e dentro de 10 dias após o início dos sintomas. A dose recomendada é de 600 mg de cada um dos anticorpos, administrados em associação pela via intravenosa, em administração única. Considerando todos os aspectos sobre esse tratamento, a via de administração e a seleção dos pacientes aptos ao uso, essa associação de anticorpos monoclonais é de uso RESTRITO a hospitais e sob prescrição médica, sendo a venda PROIBIDA ao comércio. O uso emergencial do Regn-CoV2 já foi aprovado nos Estados Unidos, Canadá e Suíça, e tem recomendação de uso pela Associação Europeia de Medicamentos. O laboratório Roche submeteu a solicitação de uso emergencial desse coquetel à ANVISA no dia 01/04/2021.
Nos estudos não clínicos sobre esse coquetel, não foram identificados problemas quanto à segurança que impedissem a continuidade da avaliação clínica desses anticorpos. Os resultados iniciais de eficácia demonstram que o benefício do tratamento foi observado a partir do 2º dia da aplicação do coquetel. Os principais resultados de eficácia demonstram que a administração do Regn-CoV2 1200 mg IV provoca uma redução de 70,4% no número de pacientes com hospitalização relacionada à COVID-19 ou morte por quaisquer causas quando comparado ao placebo. O tratamento com Regn-CoV2 foi bem tolerado, com perfil de segurança aceitável e baixas taxas (<0,03%) de reações de hipersensibilidade.

Os estudos permitem concluir que uma única dose IV de 1200 mg de Regn-CoV2 (600 mg de cada anticorpo) reduziu substancial e significativamente o risco de hospitalização relacionada à COVID-19 ou morte por todas as causas e tempo para resolução dos sintomas de COVID-19 em pacientes ambulatoriais com COVID-19 sintomático e com um ou mais fatores de risco para doença grave; os efeitos foram semelhantes aos do grupo de dose IV de 2400 mg. Além disso, o Regn-CoV2 demonstrou capacidade de reduzir a carga viral rapidamente, com resultados consistentes nos grupos de dose de 1200 mg e 2400 mg. Este efeito foi impulsionado pelo subgrupo soronegativo; efeitos menores nos pacientes soropositivos podem ser devidos aos seus níveis virais basais mais baixos e à observação de que, mesmo no grupo placebo, há eliminação do vírus (dados fornecidos à ANVISA pela farmacêutica Roche no relatório da solicitação de uso emergencial do medicamento).

Os dados clínicos apresentados até o momento dão suporte ao uso emergencial do produto e não se vislumbra um risco à saúde relacionado aos dados faltantes no momento. Portanto, a ANVISA concluiu que o tratamento com Regn-CoV2 foi bem tolerado e teve um perfil de segurança aceitável em todas as doses avaliadas, sem novos sinais de segurança observados. Os dados da fase 3 do COV-2067 confirmam e estendem as descobertas da fase 1/2.
REFERÊNCIAS: ANVISA. Apresentação do Regn-CoV2 - Uso emergencial do casirivimabe e do imdevimabe. 20 de março de 2021. ANVISA. Avaliação do plano de gerenciamento de risco do casirivimabe e do imdevimabe. 20 de março de 2021.