O objetivo de qualquer procedimento analítico é obter dados confiáveis, consistentes e precisos sobre uma amostra. Portanto, a validação de um método analítico tem o importante papel de fornecer evidência científica de que o método é adequado ao seu propósito. Além de ser uma exigência de agências reguladoras, é uma parte fundamental para o cumprimento das boas práticas laboratoriais, sejam elas para a indústria ou qualquer estabelecimento que utilize ferramentas analíticas.
A validação analítica é realizada em diferentes momentos: ao desenvolver e implantar um método na rotina laboratorial, quando métodos já estabelecidos na rotina de análises são revisados, quando há transferência de método para outro laboratório, e quando qualquer parâmetro ou condição analítica é alterado. Deve-se considerar a revalidação de um método analítico quando há, por exemplo, alterações na síntese ou obtenção do insumo farmacêutico ativo (IFA), ou quaisquer alterações que possam impactar significativamente o método validado. Quanto maiores as alterações no método, maior deve ser a abrangência da revalidação.
O processo de validação analítica é descrito em diversos guias de agências regulatórias e comitês relacionados, incluindo Eurachem, União Internacional de Química Pura e Aplicada (IUPAC), Associação Oficial de Químicos Analistas, Agência dos Estados Unidos de Administração de Medicamentos e Alimentos (FDA), Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (INMETRO), Farmacopéia Americana, Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH), Organização Mundial da Saúde (OMS) e Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), servindo de base para indústrias, estabelecimentos analíticos e pesquisas científicas.
As agências regulatórias são as responsáveis pela definição dos parâmetros de validação necessários dependente de seu propósito analítico, podendo ser: (I) testes de identificação, que visam garantir a identidade de um analito, geralmente pela comparação de uma propriedade da amostra com a de um padrão de referência; (II) ensaios limite de impurezas e (III) quantitativo de impurezas, ambos tendo por objetivo refletir a pureza da amostra; e (IV) ensaios quantitativos para um IFA, que têm por objetivo quantificar um analito presente numa determinada amostra. 
Por mais que haja convergência entre as diferentes legislações e diretrizes, é importante que se siga aquela vigente no país. No caso do Brasil, respeita-se a RDC 166/2017 da ANVISA (Dispõe sobre a validação de métodos analíticos e dá outras providências) em conjunto com o Guia 10/2017 (Guia para tratamento estatístico da validação analítica), que estão em harmonia com a ICH.

De maneira geral, os principais parâmetros avaliados são seletividade, linearidade, intervalo, exatidão, precisão, limite de detecção, limite de quantificação, robustez e efeito matriz. 
A seletividade é o primeiro parâmetro a ser avaliado durante a validação analítica, uma vez que este é capaz de comprometer o restante do processo. É necessária para qualquer tipo de validação, independente do seu propósito. Trata-se da capacidade de identificar o analito de interesse, inequivocamente, na presença de componentes que se espera estarem presentes na amostra, como impurezas, diluentes e componentes da matriz. De maneira geral, a seletividade é determinada comparando-se uma amostra contendo somente o analito com outra contendo o analito mais os possíveis interferentes.
Sendo um método seletivo e, portanto, capaz de identificar um analito, parte-se para a avaliação das concentrações passíveis de serem identificadas. A linearidade, em conjunto com o intervalo, expressa a faixa na qual os dados de um analito podem ser obtidos sem haver o comprometimento da exatidão e da precisão, fornecendo respostas analíticas diretamente proporcionais à concentração do analito em uma amostra. A curva analítica, ou curva de calibração, é construída a partir de análises de amostras com concentrações conhecidas, geralmente diferentes diluições de uma solução mãe de substância padrão.
A precisão de um método analítico expressa a proximidade do acordo (grau de dispersão) entre uma série de medidas obtidas de múltiplas amostragens da mesma amostra homogênea, sob condições predeterminadas. As análises são realizadas em triplicatas do ponto inferior, central e superior do intervalo linear do método, ou sextuplicatas na concentração máxima (100%) do teste, individualmente preparadas. Quando as diferentes medidas são tomadas sob as mesmas condições de operação (mesmo analista e mesma instrumentação), a análise é denominada repetibilidade, ou precisão intra-ensaio. A precisão intermediária dá-se quando a análise é realizada por analistas, equipamentos e dias diferentes, ou seja, com variações num mesmo laboratório. Já a reprodutibilidade expressa a precisão quando avaliada entre laboratórios diferentes.
A exatidão é definida pelo grau de concordância entre os resultados individuais do método em relação a um valor aceito como verdadeiro. Deve ser realizada após o estudo dos parâmetros seletividade, linearidade e precisão. É calculada em triplicatas, contemplando o intervalo linear do método analítico, ou seja, 3 concentrações: baixa, média e alta, com 3 réplicas em cada nível, totalizando 9 determinações.
O limite de detecção (LD), definido como a menor concentração do analito que pode ser detectado em uma amostra com um certo nível de confiança. Para os métodos que utilizam curva analítica, ele pode ser definido como a concentração analítica que produz uma resposta a um determinado fator de confiança superior ao desvio padrão do branco. Já a menor concentração do analito em uma amostra que pode ser quantificada sob as condições experimentais estabelecidas, com precisão e exatidão aceitáveis, é chamada de limite de quantificação (LQ). De acordo com a RDC 166/2017, os limites podem ser determinados por métodos visuais pela menor concentração para a qual é possível constatar (para LD) ou quantificar (para LQ) o efeito visual esperado. Quando usando de métodos instrumentais, a determinação é feita pela razão sinal/ruído, a qual deve ser maior ou igual a 2:1 (para LD) ou 10:1 (para LQ).
A robustez de um método descreve a capacidade de suportar mudanças pequenas e deliberadas nos parâmetros analíticos, mantendo a qualidade de seus resultados durante as análises de rotina. A robustez parte do princípio de que procedimentos experimentais são susceptíveis a flutuações e erros ocasionais. Assim, é reportada na forma de quais variáveis precisam ser respeitadas, como por exemplo pH, temperatura, fluxo, comprimento de onda de detecção, entre outras variáveis de entrada da técnica adotada.
O efeito matriz é o nome dado ao efeito de interferentes da matriz que interagem com o analito de interesse, aumentando ou diminuindo a resposta instrumental, ocasionando em erro analítico. Esse efeito é observado em amostras de matrizes complexas, ou seja, aquelas que contém um número indefinido de substâncias dificilmente separadas do analito, como extratos vegetais e amostras ambientais.
A validação de métodos analíticos pode ser considerada ferramenta fundamental na pesquisa científica de alto nível, exigindo um bom planejamento e execução precisa, com o objetivo maior de garantir a qualidade dos resultados obtidos com o método.