O uso de animais para fins de pesquisa é uma prática antiga e envolve um grande número de espécies como ratos, camundongos, hamsters, gatos, coelhos, aves, peixes, serpentes, anfíbios, primatas, cães, etc. Os pesquisadores frequentemente avaliam os efeitos das substâncias químicas, cosméticos e medicamentos em animais antes de que sejam considerados seguros e eficazes para os seres humanos. Infelizmente, em muitas ocasiões, essa prática ocorre com crueldade. Alternativas aos testes em animais foram propostas para superar algumas das desvantagens e evitar procedimentos antiéticos. Estas propostas tem base jurídica, econômica e científica, além de contar com o apoio da pressão pública.

Redução (reduction), refinamento (refinement) e substituição (replacement) do uso de animais nos laboratórios são conhecidos em conjunto a estratégia 3 Rs. O enfoque 3R visa fazer o uso racional de animais nos testes experimentais e, em alguns casos, eliminar seu uso. Como resultado da abordagem 3R, houve um crescente desenvolvimento de diferentes métodos e organismos alternativos para implementar esta estratégia.
Atualmente, entre as abordagens alternativas aos testes em modelos animais estão os testes in vitro com células humanas e animais, organoides, órgãos em chips e modelagens in silico. Estes modelos inovadores fornecem ferramentas científicas capazes de contribuir na saúde humana, animal e do meio ambiente, reduzindo ou até mesmo não utilizando animais.

Alguns órgãos regulatórios vem trabalhando intensamente para implementar na legislação métodos alternativos ao uso de animais. O Instituto Nacional de Saúde dos Estados Unidos (NIH-USA), a Agência Europeia de medicamentos (EMA), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) no Brasil e a Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos Estados Unidos, incentivam os cientistas a adotarem abordagens complementares sempre que possível. Essas abordagens visam garantir estudos rigorosos e reprodutíveis, reduzindo a dependência de experimentos com animais.
Os esforços iniciais foram realizados na União Europeia com a proibição total de testes em animais para cosméticos que entrou em vigor em 2013. Cabe destacar que recentemente (02/2023), no Brasil, o Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal - CONCEA, publicou uma normativa proibindo o uso de animais vertebrados, exceto seres humanos, em pesquisa científica, desenvolvimento e controle de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes que utilizem em suas formulações ingredientes ou compostos com segurança e eficácia já comprovadas cientificamente. 
A harmonização regulatória internacional é um grande desafio na atualidade. Nesse quesito, a Cooperação Internacional em Métodos Alternativos de Teste (ICATM), que inclui organizações governamentais da União Europeia, Estados Unidos, Japão, Brasil, Canadá, Coreia do Sul, e China, tem como principal objetivo promover uma cooperação aprimorada para o desenvolvimento científico, validação e uso regulatório de métodos alternativos.

Embora existam alternativas promissoras aos testes em animais, as agências reguladoras têm aprovado apenas alguns métodos até o momento. No entanto, é importante destacar que tais técnicas não substituirão completamente os testes em animais tão cedo. Isso ocorre devido a vários fatores, como a complexidade dos sistemas biológicos e a necessidade de garantir a segurança e eficácia dos produtos antes de serem disponibilizados para uso humano.

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